各會(huì)員單位、醫(yī)療器械行業(yè)同仁：
? ? ? 醫(yī)療器械關(guān)乎生命健康，是守護(hù)公眾福祉的重要屏障。為深入貫徹2025年全國(guó)藥品安全宣傳周“藥品安全 監(jiān)管為民”主題精神，全面落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安全生產(chǎn)的決策部署，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)向全體會(huì)員單位及行業(yè)同仁發(fā)出如下倡議：
? ? ??一、以法規(guī)為綱，筑牢安全防線
? ? ??醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心基石。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??深植合規(guī)理念：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，作為企業(yè)生存發(fā)展的首要準(zhǔn)則和不可逾越的紅線。
? ? ??構(gòu)建堅(jiān)實(shí)體系：建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期從研發(fā)設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)物流到上市后追蹤有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，并向相關(guān)部門報(bào)告，將法規(guī)要求內(nèi)化為企業(yè)運(yùn)行的“基因”。
? ? ??追求卓越規(guī)范：積極對(duì)標(biāo)國(guó)際和國(guó)內(nèi)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善內(nèi)部管理流程，確保從每一個(gè)微小環(huán)節(jié)到關(guān)鍵工序，都做到有章可循、有據(jù)可依、有責(zé)可追，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)鑄就最堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量安全根基。
? ? ??二、以責(zé)任為要，激活全員意識(shí)
? ? ??企業(yè)是醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任人。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)：切實(shí)將“安全第一、質(zhì)量至上”的理念融入企業(yè)戰(zhàn)略決策和日常運(yùn)營(yíng)管理的骨髓，明確并層層壓實(shí)從企業(yè)負(fù)責(zé)人到一線員工各層級(jí)、各崗位的安全責(zé)任鏈條，確保責(zé)任無(wú)死角、落實(shí)無(wú)盲區(qū)。
? ? ??培育安全文化：將安全意識(shí)教育貫穿員工入職、在崗培訓(xùn)全過(guò)程，通過(guò)形式多樣、內(nèi)容扎實(shí)的常態(tài)化宣傳、培訓(xùn)和警示教育，讓“人人講安全、事事為安全、時(shí)時(shí)想安全、處處要安全”內(nèi)化為全體員工的行為自覺(jué)和價(jià)值追求。讓每一位員工都成為質(zhì)量安全的守護(hù)者和監(jiān)督員。
? ? ??完善責(zé)任機(jī)制：建立健全有效的激勵(lì)與約束機(jī)制，將安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理的責(zé)任層層壓實(shí)、落實(shí)到崗到人，引導(dǎo)全體員工將維護(hù)安全內(nèi)化為自覺(jué)行動(dòng)和共同遵循的行為準(zhǔn)則。
? ? ??三、以預(yù)防為本，防范安全風(fēng)險(xiǎn)
? ? ??安全在于防范，風(fēng)險(xiǎn)止于未然。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??建立動(dòng)態(tài)防線：構(gòu)建常態(tài)化、制度化、精細(xì)化的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制。聚焦生產(chǎn)全過(guò)程、全要素，定期開(kāi)展系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與排查，不放過(guò)任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)。
? ? ??聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)：聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)：特別加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵原料、重要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、特殊工藝過(guò)程、潔凈環(huán)境控制、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件等重點(diǎn)領(lǐng)域的安全管理，確保硬件可靠、過(guò)程受控、來(lái)源可溯。
? ? ??強(qiáng)化閉環(huán)管理：對(duì)排查出的隱患和風(fēng)險(xiǎn)，需明確整改責(zé)任、措施、時(shí)限，確保真查、真改、真見(jiàn)效，將風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)，構(gòu)筑起防范安全風(fēng)險(xiǎn)的銅墻鐵壁。
? ? ??醫(yī)療器械質(zhì)量安全，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，是行業(yè)發(fā)展的生命線，更是我們每一位從業(yè)者沉甸甸的社會(huì)責(zé)任和職業(yè)榮耀。讓我們以此次全國(guó)藥品安全宣傳周為契機(jī)，積極響應(yīng)“藥品安全 監(jiān)管為民”的號(hào)召，將這份倡議轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)，以敬畏之心對(duì)待安全，以嚴(yán)謹(jǐn)之態(tài)落實(shí)責(zé)任，以創(chuàng)新之力驅(qū)動(dòng)發(fā)展。讓我們攜手并肩，以高度的責(zé)任感和使命感，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致地做好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的每一項(xiàng)工作，共同營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注、支持醫(yī)療器械安全的良好氛圍，為守護(hù)全民生命健康、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)我們的智慧和力量！
廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
2025年8月29日