??? 7月29-30日，省局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)合藥械審評服務中心在?？谂e辦藥品變更管理培訓班。
??? 會議特別邀請了參與起草藥品上市后變更管理辦法和相關(guān)研究技術(shù)指導原則的國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、藥品注冊司相關(guān)處室領(lǐng)導及國家藥監(jiān)局藥品審評中心和信息中心的專家前來授課。黎運達副局長出席開班儀式并作講話，并聽取國家局6名專家授課。省藥監(jiān)局GMP檢查員和企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人參加了培訓。
??? 培訓班上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司和注冊司相關(guān)處室領(lǐng)導和藥審中心、信息中心的專家對《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市中藥藥學變研究技術(shù)指導原則（試行）》《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》以及國家局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)的填報要求作了深入講解。省藥監(jiān)局相關(guān)處室人員和藥械審評審評服務中心專家從藥品變更的申報、審查、監(jiān)管、許可審批等角度講解了相關(guān)程序、要求、常見問題。培訓專家與參訓學員就有關(guān)問題進行了熱烈的討論。
??? 企業(yè)代表紛紛表示本次培訓有助于幫助企業(yè)根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)指導原則準確研判變更類別，依法實施相關(guān)變更，提升變更研究質(zhì)量，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。