??? 為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》精神，落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》要求。市藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作。近日，市藥監(jiān)局全程指導(dǎo)第三分局對(duì)人工韌帶、全自動(dòng)流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機(jī)2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判。進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械“審管銜接”，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 會(huì)上，2家參會(huì)企業(yè)依次圍繞產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、創(chuàng)新點(diǎn)、關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)防控措施等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)匯報(bào)。監(jiān)管人員結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)、生產(chǎn)過(guò)程的不穩(wěn)定因素和質(zhì)量管理體系現(xiàn)存問(wèn)題，全面分析了產(chǎn)品從原材料采購(gòu)管理、設(shè)計(jì)變更評(píng)審、關(guān)鍵工序參數(shù)控制、質(zhì)量管理到售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，綜合研判研究確定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施，指導(dǎo)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系。今年以來(lái)，在市藥監(jiān)局的組織協(xié)調(diào)和國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，第三分局已完成對(duì)轄區(qū)新獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的“全覆蓋”。
??? 下一步，第三分局將以創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)為契機(jī)，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品的上市后監(jiān)管。一是完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)市藥監(jiān)局有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)排查、會(huì)商和處置要求，有效防范化解風(fēng)險(xiǎn)，以高水平安全護(hù)航高質(zhì)量發(fā)展。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)收集，深度融合監(jiān)督抽檢、臨床應(yīng)用、不良事件監(jiān)測(cè)等多維度信息，提升監(jiān)管工作的預(yù)見(jiàn)性。三是強(qiáng)化提前介入，全流程跟進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核和生產(chǎn)許可證核發(fā)，加快創(chuàng)新品種的落地速度。四是強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品培育，充分利用北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（南站）優(yōu)勢(shì)，加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，助力首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
