全省醫(yī)療器械生產企業(yè)：
??目前，全省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作正處于企業(yè)自查階段，恰逢省委十三屆黨代會即將召開，五一節(jié)即將到來，為確保敏感時期不出敏感問題，確保人民群眾用械安全有效，省藥監(jiān)局特提出“七個全面”工作提示：
??一、全面開展風險隱患自查。醫(yī)療器械注冊人、委托生產企業(yè)要嚴格按照《2022年醫(yī)療器械生產企業(yè)風險隱患自查表》(見附件)進行逐項自查，對于自查出的問題，要列出清單、分析原因、制定整改措施。
??二、全面強化質量體系內審。嚴格落實原材料釆購和供應商管理、關鍵工序識別、特殊過程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測等，做到原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗和產品放行等均符合質量管理規(guī)范要求。
??三、全面落實質量安全承諾。進一步落實主體責任，踐行產品質量安全自我保證承諾，提升企業(yè)質量管理能力和水平，筑牢質量安全底線。
??四、全面加強法律法規(guī)培訓。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表要帶頭學習法律法規(guī)，準確把握新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產管理辦法》等內涵，確保質量管理體系運行符合新法規(guī)等要求。?
??五、全面開展不良事件監(jiān)測。建立不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件要按時進行調查、分析、處置、上報。
??六、全面加強檢測能力評估。產品要嚴格按照強制性標準以及經注冊的產品技術要求進行檢驗，檢驗規(guī)程應涵蓋產品所有性能指標。被國家、省級醫(yī)療器械質量抽查檢驗的企業(yè)要對照檢驗結果評估自我檢測能力。
??七、全面保證企業(yè)自查質量。請于2022年6月30日之前完成自查，并填寫自查表，由法定代表人（或主要負責人）簽字、注冊人、委托生產企業(yè)蓋章，對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，保證自查工作不走形式、不走過場。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月25日