??? 自第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作實施以來，淮南市市場監(jiān)管局綜合運用嚴(yán)格準(zhǔn)入、回顧性檢查、動態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險會商、社會共治等“穿透式”監(jiān)管要素，通過“省局反溯-市局跟進(jìn)-支隊配合”三級聯(lián)動機(jī)制，成功查辦一起第一類醫(yī)療器械“空殼公司”。
??? 今年5月份，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)處反饋了我市個別企業(yè)在今年3月31日未向所在地藥品監(jiān)督管理的部門提交2024年度自查報告的情況，我局對相關(guān)企業(yè)給予警告行政處罰，在案件查辦過程中淮南市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某公司營業(yè)執(zhí)照注冊地址與第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的注冊地址不一致，懷疑該企業(yè)未經(jīng)備案擅自變更生產(chǎn)地址。
??? 了解此情況后，淮南市第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組要求醫(yī)療器械監(jiān)管科、企業(yè)登記注冊局等相關(guān)單位依職責(zé)調(diào)查該企業(yè)聯(lián)合對該企業(yè)進(jìn)行穿透式核查。經(jīng)核查經(jīng)核查，該企業(yè)自營業(yè)執(zhí)照住所從原備案地址變更至現(xiàn)住所以來，未申請過變更備案。執(zhí)法人員對原生產(chǎn)備案地址及現(xiàn)住所進(jìn)行核查，均未發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)廠房、辦公場所、工作人員及生產(chǎn)痕跡。執(zhí)法人員現(xiàn)場情況進(jìn)行拍照固證，向企業(yè)負(fù)責(zé)人對相關(guān)情況進(jìn)行問詢并簽字確認(rèn)，通過以上措施證實該企業(yè)實際為“空殼公司”的違法事實。
??? 基于其已經(jīng)不具備第一醫(yī)療器械生產(chǎn)條件，根據(jù)穿透式監(jiān)管的工作目標(biāo)及風(fēng)險管控的原則，淮南市市場監(jiān)管局要求其注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品編號。近日已將該企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品編號予以注銷。
??? 本案依托三級聯(lián)動機(jī)制，實現(xiàn)了從“被動監(jiān)管”向“主動發(fā)現(xiàn)”的轉(zhuǎn)變。通過穿透式監(jiān)管掃除了在醫(yī)療器械備案人制度實施中存在的監(jiān)管盲區(qū)，對促進(jìn)行業(yè)自律，備案人落實主體責(zé)任，為真實承擔(dān)第一類醫(yī)療器械全生命周期管理能力提供了有力支撐。