各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局，各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站：
??為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，促進本市醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強提前介入、個性化指導，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了“在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)（以下簡稱“信息采集系統(tǒng)”）”，通過信息化手段加強對本市在研創(chuàng)新醫(yī)療器械排摸，提升跨前指導效能?，F(xiàn)將信息采集系統(tǒng)啟用的有關事項通知如下：
??一、適用范圍
??住所地為上海的企業(yè)正在開發(fā)研制的具有較強創(chuàng)新性和較明顯臨床價值的第二類或第三類醫(yī)療器械。
??信息采集僅作為本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)收集企業(yè)在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息，以便于采取針對性提前介入指導的舉措，不作為產(chǎn)品申報國家和本市創(chuàng)新審查程序依據(jù)。
??二、啟用時間
??自2025年9月8日起，正式啟用系統(tǒng)。
??三、系統(tǒng)流程
??1、企業(yè)填報。有意愿申報的企業(yè)，通過一網(wǎng)通辦進入系統(tǒng)，錄入企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本信息及相關支持材料后，申報提交。
??2、接收分派。市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處接收到企業(yè)填報信息后，在五個工作日內(nèi)分派至企業(yè)所在區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站（以下簡稱“指導工作站”）或?qū)俚氐膮^(qū)市場局進行跟蹤排摸。對潛在創(chuàng)新明顯的產(chǎn)品由市藥監(jiān)局器械注冊處或器審中心進行跟蹤排摸。
??3、跟進排摸。屬地的區(qū)工作站或區(qū)市場局應在十個工作日內(nèi)開展跟進排摸，詳細了解企業(yè)和產(chǎn)品情況，并可根據(jù)實際需要，要求企業(yè)提供更多支持性材料。
??4、意見反饋。各區(qū)應當在排摸完成之后五個工作日內(nèi)將排摸情況錄入系統(tǒng)，并提交評估意見。第二類醫(yī)療器械，由市器審中心五個工作日內(nèi)對辦理意見進行復核；第三類醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊處五個工作日內(nèi)對辦理意見進行復核。屬地的區(qū)指導工作站或區(qū)市場局應及時向企業(yè)溝通反饋。
??5、服務指導。對于初步具備創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的，系統(tǒng)將匯總于在研創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。市藥品監(jiān)管局后續(xù)將持續(xù)跟蹤、加強提前介入指導，助推產(chǎn)品早日申報國家創(chuàng)新通道和本市創(chuàng)新通道。
??特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年9月3日