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??? 2024年，廣東省藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，強化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

??? 截至2024年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個，占全國已批準第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國第三。

??? 一、廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況

??? 我省實有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個，占比52.1%；第二類醫(yī)療器械注冊證15788個，占比41.4%；第三類醫(yī)療器械注冊證2498個，占比6.5%。

圖1 我省第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占比圖

??? （一）醫(yī)療器械注冊證數(shù)量年度變化情況

??? 近五年來，廣東省第二、三類醫(yī)療器械注冊證呈較快增長，每年新增注冊證數(shù)量超過2000個，總數(shù)量從2020年底的11163個，增長到2024年底的18286個，5年間增幅達63.8%。

??? 其中，第二類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的9692個，增長到2024年底的15788個，5年間增幅達62.9%；第三類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的1471個，增長到2024年底的2498個，5年間增幅達69.8%。

圖 2 近5年我省第二、三類醫(yī)療器械年度新增注冊證數(shù)量（單位：個）

??? （二）我省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

??? 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計，廣東省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個，占比37.0%；排名前五的品種注冊證合計1758個，占比70.4%；排名前十的品種注冊證合計2294個，占比91.8%。

圖3 我省實有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個）

??? （三）我省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

??? 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計，廣東省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個，占比38.3%;排名前五的品種注冊證合計11789個，占比74.7%，排名前十的品種注冊證合計14715個，占比93.2%。

圖4 我省實有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個）

??? 二、廣東省醫(yī)療器械注冊申請受理情況

??? 2024年，省藥監(jiān)局依職責受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

??? 按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項共計5495項，占比59.7%；體外診斷試劑事項共計3713項，占比40.3%。

??? 按受理注冊類型區(qū)分，2024年受理首次注冊1748項，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊1876項，同比增加41.4%；受理變更注冊1726項，同比增加7.9%；受理變更備案3858項，同比增加4.4%。

圖5 近五年我省第二類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊形式分布圖（單位：項）

??? 三、廣東省醫(yī)療器械注冊審批及臨床試驗備案情況

??? 2024年度，我省新增第二、三類醫(yī)療器械注冊證2210個，其中，由國家藥監(jiān)局批準第三類醫(yī)療器械注冊證452個，占比20.5%；省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械證1758個，占比79.5%。

??? （一）我省第二類醫(yī)療器械注冊形式分項情況

??? 2024年，省藥監(jiān)局批準第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案共計8728項，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況見圖6。

??? 按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年批準醫(yī)療器械事項共計5141項，占比58.9%；體外診斷試劑事項共計3587項，占比41.1%。

??? 按注冊類型區(qū)分，2024年批準首次注冊1758項，同比降低20.9%；批準延續(xù)注冊1542項，同比增加33.1%；批準變更注冊1571個，同比增加55.7%；批準變更備案3857項，同比增加4.3%。

圖6 近五年我省第二類醫(yī)療器械審批項目注冊形式分布圖（單位：項）

??? （二）新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況

??? 2024年國家藥監(jiān)局新批準我省第三類醫(yī)療器械注冊證452個，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。

圖7?部分?。ㄊ校┙迥晷略龅谌愥t(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個）

按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，首次注冊獲批數(shù)量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，無源植入器械，有源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械。其中，前五品種注冊證合計298個，占比65.9%；前十品種注冊證合計410個，占比90.7%。

圖8 我省2024年度第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批數(shù)量前十品種（單位：個）

??? （三）新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況

??? 2024年，省藥監(jiān)局新批準第二類醫(yī)療器械注冊證共1758個，與2023年相比，數(shù)量有所下降，居全國第二。

圖9 部分省（市）近五年新增第二類醫(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個）

??? 按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計，注冊證數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫(yī)用成像器械，口腔科器械，注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件。其中，前五品種注冊證合計1265個，占比72.0%；前十品種注冊證合計1615個，占比91.9%。

圖10 我省2024年度第二類醫(yī)療器械首次注冊審批數(shù)量前十品種（單位：個）

??? （四）臨床試驗機構(gòu)與項目備案情況

??? 截至2024年底，我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案總數(shù)達164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。

??? 我省連續(xù)3年每年新增臨床試驗備案項目數(shù)量超過500個。2024年新增備案項目544個，其中第三類臨床試驗項目357個，占比66.0%，第二類臨床試驗項目187個，占比34.0%。

圖11 近5年我省新開展醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)量分布圖（單位：個）

??? 四、廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批情況

??? 近五年，我省獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有31個，醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類產(chǎn)品居前五。

??? 醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。我省近五年獲批的上述創(chuàng)新醫(yī)療器械情況如下：

??? 屬于人工智能醫(yī)療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫(yī)療的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件。

??? 屬于醫(yī)用機器人有：骨圣元化機器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、真健康（珠海）的導航定位微波消融系統(tǒng)。

??? 屬于高端醫(yī)學影像設(shè)備有：深圳中科微光的心血管光學相干斷層成像設(shè)備及附件、深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、佛山瑞加圖的移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷儀器及一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)。

??? 2024年我省新增創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證14個，其中，由國家藥監(jiān)局批準第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個，占比42.9%；由省藥監(jiān)局批準第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械8個，占比57.1%。

??? 按照國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關(guān)要求，我省繼續(xù)做好創(chuàng)新初審工作，新增11個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中6個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道，5個產(chǎn)品進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道。

??? 2024年我省有2個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道。

表1 2024年度創(chuàng)新審查/優(yōu)先審批項目

??? 五、廣東省各地市醫(yī)療器械分布情況

??? 2024年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊受理和審批分布情況、第二類醫(yī)療器械首次注冊受理和審批分布情況、第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批情況及截至2024年底各地市實有第三類醫(yī)療器械注冊證情況見表2。

表2 廣東省醫(yī)療器械注冊各地市分布情況（單位：項）

??? 注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024年12月31日。

??? 附件：

2024年我省獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹

??? （一）IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導蛋白44L）基因啟動子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測，聯(lián)合其他指標，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進行診斷，對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

??? （二）便攜式超聲診斷儀：由超聲主機、連接器和電源適配器組成。便攜式超聲診斷儀與一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像。

??? （三）一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管：由導管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號后在顯示器上呈現(xiàn)。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管和便攜式超聲診斷儀配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。

??? （四）導航定位微波消融系統(tǒng)：導航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺車（含機械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進針計劃，術(shù)中引導微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

??? （五）超聲診斷系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

??? （六）主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。

??? （七）下肢康復運動訓練器：該產(chǎn)品應(yīng)用柔性驅(qū)動器專利技術(shù)，模擬人體自然步態(tài)，實現(xiàn)精準、柔和的運動控制。結(jié)合軟件算法，通過多傳感器融合和生物力學模型，實時分析用戶的步態(tài)數(shù)據(jù)，個性化調(diào)整訓練參數(shù)，可根據(jù)患者康復情況及康復階段，選擇對應(yīng)訓練模式，極大提升設(shè)備的適用性。

??? （八）微型氣相色譜儀：該產(chǎn)品基于氣相色譜原理，采用微型氣相色譜技術(shù)，對呼出氣中的 VOC種類和濃度進行分析；臨床上用于對人體呼出氣體中對二甲苯、四乙基甲苯、D-檸檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基環(huán)己烷進行定量檢測。產(chǎn)品在靈敏度、分辨率、自動分析、臨床便攜性等方面可滿足臨床端進行快速呼氣定性和定量分析的需求。

??? （九）瞼板腺治療儀：該產(chǎn)品結(jié)合電加熱模塊、壓桿機構(gòu)與可視化系統(tǒng)，實現(xiàn)了熱、壓、提拉、可視一體化治療流程，便于醫(yī)生定制個性化治療方案并實時評估治療效果，打破了國外同類高端進口產(chǎn)品的壟斷，為廣大患者提供了更加高效經(jīng)濟的治療選擇。

??? （十）4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：該產(chǎn)品采用先進的圖像傳感器與處理芯片，創(chuàng)新性使用多光譜合束、光譜分光成像和4CMOS畫面融合等技術(shù)，將兩種熒光造影信息成像于4K極清白光圖像上，打破內(nèi)窺鏡行業(yè)長期單一熒光造影的技術(shù)局限。

??? （十一）經(jīng)中心靜脈導管免疫檢測采血器：該產(chǎn)品采用防逆閥設(shè)計、轉(zhuǎn)向閥設(shè)計將床旁快速檢測（POCT）中的采樣、處理、進樣過程集成在了一起，通過采血器抽、轉(zhuǎn)、推即可實現(xiàn)從導管內(nèi)采血、定量、進樣到試劑卡，提高床旁檢測的效率，降低感染的風險。

??? （十二）一次性使用包莖包皮擴張器：該產(chǎn)品首創(chuàng)操作手柄+多角度擴張的牽開器配合使用，能夠提供多角度擴張，擴張力度更溫和的治療效果，同時可將擴張裝置穩(wěn)定、精準的置入包皮口，縮短了手術(shù)時間，降低了操作難度，減少手術(shù)過程中出現(xiàn)的患者包皮損傷。

??? （十三）磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)：產(chǎn)品應(yīng)用稀土永磁外科關(guān)鍵技術(shù)，成功轉(zhuǎn)化國內(nèi)首臺自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用磁體與磁體之間的磁場吸引力，術(shù)中醫(yī)生只需通過操作體外牽引磁體便可控制體內(nèi)磁性組織夾實現(xiàn)組織臟器的非接觸自由移動與牽拉，暴露更加清晰、開闊的手術(shù)視野，同時減少患者腹部戳卡孔數(shù)量，有效地減輕患者手術(shù)創(chuàng)傷與疼痛，縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

??? （十四）全自動免疫分析儀：該產(chǎn)品先通過磁條碼免疫熒光發(fā)光法進行多靶標聯(lián)合篩查，再對異常指標進行化學發(fā)光法精確定量分析，提升了檢測效率和診斷準確性，減少患者的采樣負擔。