??? 在全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展的背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的戰(zhàn)略機(jī)遇期。2025年7月1日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），隨后7月10日印發(fā)《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）。 二者以全鏈條、多層次的制度創(chuàng)新，構(gòu)建起具有中國(guó)特色的創(chuàng)新藥支持體系，展現(xiàn)了醫(yī)保從“被動(dòng)支付”向“戰(zhàn)略引導(dǎo)”的深刻轉(zhuǎn)變。通過(guò)“政策破局”態(tài)度鮮明支持真創(chuàng)新，以“支付革命”激活創(chuàng)新藥市場(chǎng)分層，用“臨床落地”確保創(chuàng)新藥惠民實(shí)效，借“國(guó)際視野”拓展創(chuàng)新藥海外發(fā)展空間。這一系列改革舉措，既堅(jiān)守了“基本醫(yī)保?；尽钡拿裆拙€，又通過(guò)商保目錄為前沿創(chuàng)新提供支付通道展現(xiàn)了中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的制度智慧和實(shí)踐創(chuàng)新。
??? 一、政策破局——態(tài)度鮮明支持真創(chuàng)新
??? 鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥水平、增進(jìn)人民健康福祉的重要途徑，也是推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的關(guān)鍵舉措?！度舾纱胧吠ㄟ^(guò)三醫(yī)協(xié)同治理模式，針對(duì)創(chuàng)新藥構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用及多元支付的全鏈條政策支持網(wǎng)絡(luò)。該文件包含5大方面16條具體舉措，直指創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、支付渠道單一、臨床落地難等深層次問(wèn)題。表明了國(guó)家醫(yī)保局從頂層設(shè)計(jì)著手，系統(tǒng)構(gòu)建創(chuàng)新藥支持體系，旗幟鮮明地提出“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的政策理念。從研發(fā)端賦能到支付機(jī)制創(chuàng)新，這套全鏈條、系統(tǒng)化措施標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新藥支持體系實(shí)現(xiàn)了從碎片化供給到系統(tǒng)化構(gòu)建的歷史性跨越。
緊接著國(guó)家醫(yī)保局于2025年7月10日正式印發(fā)的《工作方案》，這一重要舉措正是對(duì)《若干措施》支持創(chuàng)新藥政策的具體落實(shí)和深化?！豆ぷ鞣桨浮返囊淮罅咙c(diǎn)即是：首次明確設(shè)立“商保創(chuàng)新藥目錄”， 與基本醫(yī)保目錄形成分層保障、功能互補(bǔ)的制度架構(gòu)?！豆ぷ鞣桨浮分忻鞔_了，新增的商保創(chuàng)新藥目錄，主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時(shí)無(wú)法納入基本目錄的藥品，表明了醫(yī)保局明確樹立醫(yī)保商保協(xié)同發(fā)展的政策導(dǎo)向。
??? 二、支付革命——雙目錄激活分層市場(chǎng)
??? 醫(yī)保局始終持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄管理改革，在堅(jiān)持“?；尽钡幕A(chǔ)上，大力支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整，累計(jì)將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。這一系列改革顯著提升了創(chuàng)新藥的可及性，充分體現(xiàn)了基本醫(yī)保在保障群眾用藥需求方面的主渠道作用。
??? 在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥取得積極成效的同時(shí)，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問(wèn)題還未解決。 如何兼顧“基本醫(yī)保保基本”和“大力支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求”成為醫(yī)保局的新挑戰(zhàn)。在此背景下，醫(yī)保局創(chuàng)新性地提出了“基本醫(yī)保+商保創(chuàng)新藥”雙目錄制度，用藥需求大基金可以承受的依舊準(zhǔn)入基本醫(yī)保，臨床創(chuàng)新價(jià)值明確但超出醫(yī)保支付能力的高值創(chuàng)新藥則納入商保創(chuàng)新藥，商保充足的市場(chǎng)資金成為高值創(chuàng)新藥提供新的“支付艙”。流程上商保目錄與醫(yī)保目錄同時(shí)申報(bào)，同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報(bào)納入醫(yī)保藥品目錄或者商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時(shí)申報(bào)兩者。
??? 此外商保目錄的制定充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場(chǎng)主體地位，《工作方案》中明確指出商報(bào)目錄的評(píng)審專家、測(cè)算專家、價(jià)格協(xié)商專家均涵蓋熟悉商業(yè)保險(xiǎn)管理方面的專家，商保專家對(duì)于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄，以及價(jià)格協(xié)商，具有重要的決策權(quán)?！半p目錄”同步調(diào)整機(jī)制體現(xiàn)了創(chuàng)新藥市場(chǎng)的分層需求，基本醫(yī)保目錄繼續(xù)承擔(dān)“保基本”功能，商保創(chuàng)新藥目錄則聚焦于臨床價(jià)值高但超出醫(yī)保承受力的藥物，為創(chuàng)新藥提供市場(chǎng)溢價(jià)空間，落實(shí)多層次醫(yī)療保障體系的全鏈條協(xié)同。
??? 三、臨床落地——破除創(chuàng)新藥“最后一公里”的壁壘
??? 創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，最終能否惠及患者，關(guān)鍵在于能否順利進(jìn)入醫(yī)院并應(yīng)用于臨床。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、“一品兩規(guī)”政策、藥占比考核等因素，成為創(chuàng)新藥落地的“最后一公里”障礙?！度舾纱胧分忻鞔_要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由限制創(chuàng)新藥配備，并允許醫(yī)保談判藥品和商保創(chuàng)新藥突破“一品兩規(guī)”限制，這一政策直擊創(chuàng)新藥進(jìn)院的核心痛點(diǎn)。過(guò)去，醫(yī)療機(jī)構(gòu)受限于品規(guī)總量控制和“一品兩規(guī)”要求，往往優(yōu)先配備基礎(chǔ)用藥，導(dǎo)致許多臨床價(jià)值顯著的創(chuàng)新藥難以進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)目錄。而《若干措施》通過(guò)取消數(shù)量限制、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)、建立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道等舉措，疏通創(chuàng)新藥進(jìn)院堵點(diǎn)。
??? 同時(shí)對(duì)創(chuàng)新藥病例還可實(shí)行“特例單議”支付機(jī)制，避免DRG/DIP支付方式對(duì)高價(jià)值創(chuàng)新藥的誤傷。對(duì)于今年新商保創(chuàng)新藥目錄藥品，醫(yī)保部門也給予了落地保障，實(shí)施“三除外”：不納入病種付費(fèi)、不占藥占比、不參與集采替代監(jiān)測(cè)。這些措施與廣東、上海等地先行試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)形成聯(lián)動(dòng)，共同構(gòu)建了一個(gè)從研發(fā)、準(zhǔn)入到臨床應(yīng)用的完整支持體系，不僅回應(yīng)了創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)藥品快速進(jìn)院回籠資金的訴求，更通過(guò)制度性安排確保了創(chuàng)新藥從“紙面準(zhǔn)入”到“臨床惠及”的真正落地，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 四、國(guó)際視野——驅(qū)動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥出海
??? 近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域成果頻出，在政策引領(lǐng)與地方實(shí)踐的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥出海正步入加速通道，《若干措施》更是為創(chuàng)新藥出海構(gòu)建起全方位支持體系。價(jià)格上，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，按企業(yè)自愿原則對(duì)部分創(chuàng)新藥實(shí)行談判價(jià)格保密，針對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄藥品探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制，增強(qiáng)海外價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。區(qū)位規(guī)劃上，支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助港澳獨(dú)特優(yōu)勢(shì)走向世界，引導(dǎo)有條件的地區(qū)面向東南亞、中亞及其他“一帶一路”共建國(guó)家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)。數(shù)據(jù)應(yīng)用上，推動(dòng)醫(yī)保數(shù)據(jù)用于研發(fā)，鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大投資，培育長(zhǎng)期資本，筑牢創(chuàng)新藥出海的研發(fā)根基。
??? 實(shí)際上在《若干措施》發(fā)布前，我國(guó)部分沿海地區(qū)依靠地緣優(yōu)勢(shì)已通過(guò)先行先試積累了創(chuàng)新藥出海的寶貴經(jīng)驗(yàn)。2021年，科賽拉經(jīng)特許藥械通道落地海南博鰲樂(lè)城，又在2023年一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)從進(jìn)口新藥到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的身份轉(zhuǎn)變；2023年，香港依托“1+”新藥審批機(jī)制，助力復(fù)星凱特CAR-T通過(guò)特殊模式，11個(gè)月完成東南亞準(zhǔn)入。這些實(shí)踐不僅驗(yàn)證了區(qū)位優(yōu)勢(shì)與制度創(chuàng)新的協(xié)同效能，更勾勒出中國(guó)創(chuàng)新藥突破全球市場(chǎng)的可行路徑。展望未來(lái)，我國(guó)將持續(xù)加碼創(chuàng)新藥出海布局。一方面優(yōu)化政策，在研發(fā)支持、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面發(fā)力；另一方面深化港澳合作，發(fā)揮其橋頭堡作用，鼓勵(lì)更多地區(qū)搭建交易平臺(tái)。通過(guò)多方位舉措，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥拓展全球市場(chǎng)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
??? 五、結(jié)語(yǔ)：醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的“中國(guó)方案”
??? 中國(guó)醫(yī)保改革正實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)買單”到“主動(dòng)引導(dǎo)”的深刻轉(zhuǎn)變，通過(guò)價(jià)值購(gòu)買推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)邁向真創(chuàng)新。醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的“中國(guó)方案”的獨(dú)特之處在于：既堅(jiān)持醫(yī)?！氨；尽钡拿裆Ｕ?，又設(shè)立創(chuàng)新藥商保目錄為前沿療法提供支付空間；既發(fā)揮戰(zhàn)略購(gòu)買優(yōu)勢(shì)，又建立創(chuàng)新藥價(jià)格保護(hù)機(jī)制。在這場(chǎng)全鏈條改革中，醫(yī)保政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新形成良性互動(dòng)，既彰顯了中國(guó)特色醫(yī)療保障的制度優(yōu)勢(shì)，也為全球創(chuàng)新藥發(fā)展提供了新范式。隨著醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的政策紅利持續(xù)釋放，更多患者將受益于此，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將在政策引領(lǐng)下實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越，為健康中國(guó)建設(shè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。