??? 國(guó)家藥監(jiān)局“春雨行動(dòng)”的深入實(shí)施，為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會(huì)轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案，成為推動(dòng)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。
??? 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州生物島舉行“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫交流會(huì)，各方力量匯聚一堂，共話成果轉(zhuǎn)化，共謀產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 政策宣貫交流會(huì)匯聚廣東醫(yī)療器械領(lǐng)域“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”全鏈條力量，60多家省內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)代表，廣東省科技廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等政府部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院等協(xié)會(huì)組織近400名專家學(xué)者齊聚一堂、建言獻(xiàn)策，為廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。
??? 多位院士專家攜團(tuán)隊(duì)親臨現(xiàn)場(chǎng)，結(jié)合全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與廣東實(shí)際，提出系列前瞻性、可操作性建議，為構(gòu)建全鏈條轉(zhuǎn)化體系勾勒出清晰藍(lán)圖。
??? 針對(duì)轉(zhuǎn)化鏈條協(xié)同不暢問(wèn)題，王迎軍院士團(tuán)隊(duì)建議，構(gòu)建“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢監(jiān)金（融）經(jīng)（濟(jì)）”全鏈條協(xié)同創(chuàng)新體系，通過(guò)搭建公共服務(wù)平臺(tái)打破信息壁壘，促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等各環(huán)節(jié)高效銜接。宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊(duì)針對(duì)創(chuàng)新器械進(jìn)院“最后一公里”難題，提出將創(chuàng)新器械應(yīng)用納入醫(yī)院績(jī)效考核體系，推動(dòng)政策落地。
??? 聚焦資金與研發(fā)支撐不足問(wèn)題，宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊(duì)建議建立穩(wěn)定財(cái)政投入機(jī)制，支持研究型病房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，并探索政府、市場(chǎng)、社會(huì)多元籌資渠道，成立區(qū)域臨床研究發(fā)展基金，破解資金瓶頸。王迎軍院士團(tuán)隊(duì)建議設(shè)立概念驗(yàn)證專項(xiàng)資金，加強(qiáng)財(cái)政資金的直接投資、天使投資政府引導(dǎo)基金的投入，鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)資本、產(chǎn)業(yè)基金投入。
??? 在政策與監(jiān)管適配性方面，徐濤院士團(tuán)隊(duì)針對(duì)生物試劑原材料國(guó)產(chǎn)替代難題，提出統(tǒng)一原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推行風(fēng)險(xiǎn)可控下的臨床評(píng)價(jià)豁免政策，建立“關(guān)稅/國(guó)際事件-供應(yīng)鏈-法規(guī)”聯(lián)動(dòng)響應(yīng)機(jī)制，提升監(jiān)管適配性。宋爾衛(wèi)院士團(tuán)隊(duì)建議出臺(tái)相關(guān)政策，支持創(chuàng)新性醫(yī)療器械未上市前開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），鼓勵(lì)在廣東省內(nèi)進(jìn)行試點(diǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可控、已經(jīng)做前期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)適應(yīng)癥或國(guó)外已上市的醫(yī)療器械研究，規(guī)范審批后開(kāi)展未上市醫(yī)療器械IIT研究。
??? 與會(huì)專家學(xué)者高度評(píng)價(jià)政策宣貫交流會(huì)的“及時(shí)雨”效應(yīng)。不少專家學(xué)者表示，這次政策宣貫如同一場(chǎng)“及時(shí)雨”，為臨床成果轉(zhuǎn)化注入強(qiáng)勁動(dòng)力。他們會(huì)全面梳理并報(bào)送具有臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，全力推動(dòng)研究成果加快向產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)，讓政策紅利催生出轉(zhuǎn)化新動(dòng)能。
??? 隨著“春雨行動(dòng)”的持續(xù)推進(jìn)，在政策引導(dǎo)、多方協(xié)同、輿論助力下，廣東有望在制度創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面取得新突破，為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)“廣東經(jīng)驗(yàn)”。