第一章 總則
??? 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，保障人民群眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本制度。
??? 第二條 本縣行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售及其監(jiān)督管理，適用本制度。
??? 第三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、信息真實(shí)。
第二章 資質(zhì)與條件
??? 第四條 醫(yī)療器械企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
??? 1. 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證。
??? 2. 建立與網(wǎng)絡(luò)銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé) 、軟硬件設(shè)施和技術(shù)條件等。
??? 3. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
??? 4. 通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
??? 第五條 禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械
??? 1.不得銷售未取得注冊(cè)證或備案憑證、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。
??? 2.不得銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第三章 銷售行為規(guī)范
??? 第六條 醫(yī)療器械銷售管理
??? 1. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械。
??? 2. 管理網(wǎng)絡(luò)銷售記錄，保管網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)，為購(gòu)貨者開(kāi)具銷售憑據(jù)。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。
??? 3.重點(diǎn)關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、供貨者、購(gòu)貨者以及入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。
??? 4.對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? 第七條 信息展示要求
??? 1. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。
??? 2. 產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，其中，醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
??? 3.應(yīng)當(dāng)在從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)、警示信息、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并做好意見(jiàn)收集處理和反饋記錄。
??? 第八條 配送管理
??? 1. 醫(yī)療器械配送應(yīng)符合標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件要求；
??? 2. 委托配送的，應(yīng)審核承運(yùn)方資質(zhì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第四章 監(jiān)督管理
??? 第九條 監(jiān)督檢查
??? 1. 市場(chǎng)監(jiān)管部門定期開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)巡查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械銷售相關(guān)記錄、信息公示等環(huán)節(jié)；
??? 2. 市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)違法違規(guī)行為依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證；
??? 3. 建立“黑名單”制度，向社會(huì)公示違規(guī)企業(yè)。
??? 第十條 企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)管部門抽檢、監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第五章 附則
??? 第十一條 本制度由桐梓縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第十二條 本制度自發(fā)布之日起施行。