??? 隨著嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司的“生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)”近日獲批國家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，我市今年已有4個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，同比增長八成，總數(shù)穩(wěn)居全國前列。這背后，是天津以全鏈條政策、精準服務、專業(yè)平臺和創(chuàng)新生態(tài)賦能高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生動實踐。
??? 作為植入人體、用于支持或維持生命，具有潛在危險且需嚴格管控安全性與有效性的醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅有高壁壘、高附加值的特點，更是推動地方經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、帶動創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。
??? 政策加碼 激發(fā)創(chuàng)新動能
??? 從研發(fā)端鼓勵原創(chuàng)突破，到注冊端開通綠色通道，再到產(chǎn)業(yè)化端配套要素保障，天津近年來已經(jīng)構建起“全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策體系”。在其推動下，目前，東麗經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園中，10余個生物醫(yī)藥項目研發(fā)正酣，在研創(chuàng)藥械8個，其中5個已經(jīng)進入臨床試驗階段。
??? 今年，市藥監(jiān)局聚焦企業(yè)急難愁盼，針對性制定27條專項政策舉措深化藥品監(jiān)管改革，精準打通創(chuàng)新堵點，為產(chǎn)業(yè)升級注入強勁動能。以此次獲批國家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的“生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)”為例，該產(chǎn)品攻克了生物相容性、長期穩(wěn)定性等關鍵技術，打破了國外高端膝關節(jié)假體的部分技術壟斷。國家藥監(jiān)局多次組織專家研討技術難點，市藥監(jiān)局協(xié)調(diào)檢驗檢測資源，推動其成為全市第九個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? 服務升級 護航創(chuàng)新全程
??? 市藥監(jiān)局“精準滴灌”培育創(chuàng)新生態(tài)沃土，聚焦產(chǎn)品立項、檢驗檢測、臨床評價等關鍵環(huán)節(jié)，創(chuàng)新建立全程服務機制，打造“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務閉環(huán)，為企業(yè)提供精準化、專業(yè)化支撐。
??? 作為國內(nèi)無創(chuàng)腦機接口研發(fā)轉(zhuǎn)化的領軍者，腦機交互與人機共融海河實驗室創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化亟需專業(yè)指導。
??? 市藥監(jiān)局迅速響應，組建由醫(yī)療器械注冊、審評、檢驗檢測專家以及以成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化為主責的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院構成的專項服務專班，創(chuàng)新建立“技術—政策—審評”三位一體對接機制，圍繞注冊申報、檢驗檢測、體系核查等核心環(huán)節(jié)，為實驗室系列轉(zhuǎn)化產(chǎn)品量身定制“一品一策”解決方案，從技術要點解析、申報材料預審到審評進度跟蹤提供全流程技術指導。
??? “專家不僅幫我們梳理了申報流程圖，還針對腦電采集系統(tǒng)的臨床評價標準、外骨骼機器人的生物相容性檢測等關鍵環(huán)節(jié)給予‘一對一’輔導，讓我們少走彎路?！蹦X機交互與人機共融海河實驗室常務副主任倪廣健介紹，在全程服務機制推動下，腦機智能人工神經(jīng)信息系統(tǒng)等兩個產(chǎn)品已獲批上市，腦電采集與事件相關電位系統(tǒng)等產(chǎn)品進入審評審批“快車道”。
??? 生態(tài)賦能 融合創(chuàng)新資源
??? 眼下，在天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司研發(fā)中心，陡脈沖治療設備等多款前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品正加速研發(fā)。企業(yè)研發(fā)負責人薛志孝說：“從實驗室到生產(chǎn)線，我們得到了檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報的全流程支持?！?
??? 高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，有賴于“政產(chǎn)學研醫(yī)金服”深度融合。天津以高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院為樞紐，搭建研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、市場營銷、投融資五大平臺。同時，市藥監(jiān)局聯(lián)合市科技局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，錨定先進生物材料、高端醫(yī)療設備、高效檢驗診斷、人工智能器械四大高端領域，推動創(chuàng)新資源高效配置。
??? 在此背景下，國家級醫(yī)療器械創(chuàng)新賽事——第八屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽正在我市積極籌備中，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院中40余個創(chuàng)新項目正在轉(zhuǎn)化，其中，天津賽力思生物醫(yī)藥技術有限公司的1個項目已入選天津市高質(zhì)量發(fā)展項目。
??? 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心更從“傳統(tǒng)檢驗”轉(zhuǎn)向“研究型服務”，配備步入式高原低氣壓高低溫試驗箱、腦機接口關鍵器件測試系統(tǒng)，以及骨科疲勞磨損、心血管脈動流等領域的領先設施，為高端醫(yī)療器械提供精準檢測；同時提供風險評估、性能研究、核心性能摸底、可靠性驗證、出口認證檢驗等全方位服務，助力我市20余家高端醫(yī)療器械在研企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品突破關鍵瓶頸。
??? 據(jù)了解，預計到2030年，天津高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模較當前將實現(xiàn)顯著增長。市藥監(jiān)局相關負責人表示，為進一步推動我市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，促進產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，該局將按照國家藥監(jiān)局優(yōu)化全生命周期監(jiān)管要求，聚焦腦機接口、醫(yī)用機器人等未來產(chǎn)業(yè)，不斷完善審評審批機制，制定專項支持政策，打造創(chuàng)新器械從實驗室到臨床的“專線快車道”。