??? 為進一步提升服務企業(yè)效能，近日，市藥品審查中心充分發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，對某外資醫(yī)藥企業(yè)品種變更生產(chǎn)場地申請開展技術審評與聯(lián)合檢查，通過優(yōu)化審評流程、深化聯(lián)合檢查機制等精準舉措，為其提供全流程技術支持，推動該品種高效落地。
??? 在前期審評環(huán)節(jié)，為強化審評與項目推進的銜接性，中心專門指派資深審評員深度參與申報前本品場地轉移項目定期溝通協(xié)調會，提前介入掌握項目核心需求與難點。申報后，中心憑借前期積累的項目認知，快速銜接審評工作，精準把握項目審評要點。通過靶向性技術評估與全流程銜接機制，堅持“質量與效率并重”原則，中心既嚴格守住藥品質量安全底線，又實現(xiàn)審評時限“應減盡減”，在保障科學性的同時，為企業(yè)壓縮了寶貴的時間成本，讓優(yōu)質藥品加速進入市場通道。
??? 同時，中心深化聯(lián)合檢查模式，為品種落地按下“加速鍵”。中心組建聯(lián)合檢查組，將品種場地轉移行政許可檢查與GMP 符合性檢查同步實施，實現(xiàn)“一次檢查、雙重確認”。檢查組提前與企業(yè)深度對接，結合產(chǎn)品工藝特性定制個性化檢查方案，在檢查中重點核查生產(chǎn)條件匹配性與質量體系連續(xù)性。檢查組通過現(xiàn)場指導、問題即時反饋等方式，確保場地變更過程中產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控，從技術層面為品種轉移保駕護航。
??? 中心始終以專業(yè)服務精神踐行 “行業(yè)技術管家” 職責，通過一系列的務實舉措，在滿足群眾用藥需求的同時，讓外資醫(yī)藥企業(yè)切實感受到北京營商環(huán)境的溫度與效率，為外資醫(yī)藥企業(yè)在京擴大產(chǎn)能、深耕市場提供了有力支撐，為推動首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升貢獻專業(yè)力量。
