??? 近日，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”兩款產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道審查，獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道是國家藥監(jiān)局為加速具有重大技術(shù)突破的國產(chǎn)醫(yī)療器械上市而設(shè)立的特殊審評程序。該程序?qū)哂形覈l(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械具有臨床價值高、技術(shù)風(fēng)險可控、市場需求明確等特點，通過新設(shè)計理念、新技術(shù)、新材料，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能或者安全性的根本性改進(jìn)，為患者提供更多治療選擇，降低治療費(fèi)用，更好滿足高端醫(yī)療器械使用需求。
??? 江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2019年，產(chǎn)品涉及神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控兩大治療方向，覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中、外周神經(jīng)刺激、深部腦神經(jīng)刺激、皮層感知深腦刺激等多個疾病領(lǐng)域，是一家在神經(jīng)科學(xué)賽道全線規(guī)劃布局的企業(yè)。此次獲批的產(chǎn)品顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架適用于需進(jìn)行顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)栓塞的患者，可以輔助彈簧圈栓塞器械治療顱內(nèi)動脈瘤。該產(chǎn)品以復(fù)雜的單絲編織工藝、靈活的可調(diào)節(jié)設(shè)計和高貼壁性，為顱內(nèi)動脈瘤的介入治療提供了新的解決方案。其在減少血管壁損傷、提升瘤頸封閉效果和遠(yuǎn)端操作可達(dá)性方面具有臨床優(yōu)勢，有望改善患者的整體治療體驗與預(yù)后。
??? 晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司成立于2021年，是一家專注于心肺介入器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。該公司人工心臟瓣膜、心衰類醫(yī)療器械、外周取栓類器械等核心產(chǎn)品均為自主研發(fā)設(shè)計，擁有從設(shè)計、工藝優(yōu)化至產(chǎn)品定型過程中關(guān)鍵技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)。此次獲批的產(chǎn)品肺動脈血栓取出系統(tǒng)是一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的機(jī)械取栓器械，在取栓過程中，結(jié)合大口徑血栓抽吸導(dǎo)管的負(fù)壓功能，以達(dá)到快速恢復(fù)血液流通的效果。系統(tǒng)通過快速取出血栓，可恢復(fù)肺動脈血流、改善右心功能，并顯著緩解臨床癥狀。該產(chǎn)品針對肺栓塞這一急危重癥場景提供了一種直接、快速、低并發(fā)癥風(fēng)險的解決方案，其在重癥救治中的應(yīng)用，有望改善患者的早期生存率和長期生活質(zhì)量。
??? 近年來，市場監(jiān)管和藥監(jiān)部門創(chuàng)新構(gòu)建“前置服務(wù)、全程賦能”機(jī)制，依托省藥監(jiān)局審評核查南通分中心，針對企業(yè)產(chǎn)品注冊申報階段的創(chuàng)新器械認(rèn)定、注冊材料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等難點問題，安排專人提前介入、全程指導(dǎo)，助力產(chǎn)品加速上市。截至目前，南通共有11個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，先后5個產(chǎn)品獲批上市。今年江蘇省新增獲批的9個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，南通企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)4席，均為植介入器械，展現(xiàn)出我市在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域強(qiáng)勁的創(chuàng)新發(fā)展勢頭。