??? 為破解第二類醫(yī)療器械審評(píng)申報(bào)難點(diǎn)、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，近日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“省器審中心”）聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所（以下簡(jiǎn)稱“杭州醫(yī)研所”）召開專題討論會(huì)。此次會(huì)議是我省深化落實(shí)“春雨行動(dòng)”的具體實(shí)踐，通過政策與研審協(xié)同疏通創(chuàng)新堵點(diǎn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力培育注入動(dòng)能。
??? 政策精準(zhǔn)滴灌，夯實(shí)創(chuàng)新“地基”。會(huì)議緊扣“春雨行動(dòng)”核心要求，省器審中心服務(wù)團(tuán)對(duì)產(chǎn)業(yè)政策及浙江研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)解讀，重點(diǎn)闡釋創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、研審?fù)降葘?dǎo)向性措施，并深入解讀“春雨行動(dòng)”浙江實(shí)施方案。通過清晰梳理研發(fā)路徑與合規(guī)要求，讓政策紅利直達(dá)創(chuàng)新一線，切實(shí)打通服務(wù)科研與產(chǎn)業(yè)的“最后一公里”。
??? 研審?fù)l共振，打通轉(zhuǎn)化“堵點(diǎn)”。杭州醫(yī)研所聚焦臨床需求，展示了陰性乳腺癌分子分型診斷、孤獨(dú)癥眼動(dòng)追蹤輔助診斷、單分子檢測(cè)試劑盒、核酸適體診斷試劑等處于轉(zhuǎn)化關(guān)鍵期的項(xiàng)目。針對(duì)這些項(xiàng)目在申報(bào)二類器械時(shí)面臨的臨床評(píng)價(jià)、性能驗(yàn)證、質(zhì)量體系銜接等難點(diǎn)，省器審中心服務(wù)團(tuán)開展“一對(duì)一”精準(zhǔn)輔導(dǎo)，圍繞臨床驗(yàn)證設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系構(gòu)建、技術(shù)文檔合規(guī)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議，有效拉近科研與審評(píng)距離，為成果從實(shí)驗(yàn)室邁向臨床、走向產(chǎn)業(yè)筑牢基礎(chǔ)。
??? 構(gòu)建協(xié)同生態(tài)，激活產(chǎn)業(yè)“引擎”。此次討論會(huì)是省器審中心踐行“春雨行動(dòng)”的生動(dòng)實(shí)踐。以研審協(xié)同為紐帶，串聯(lián)起監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)三方力量，通過政策貫通與技術(shù)協(xié)同，著力構(gòu)建“創(chuàng)新研發(fā)—高效審評(píng)—產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的良性生態(tài)。下一步，省器審中心將持續(xù)深化“春雨行動(dòng)”，優(yōu)化政策供給與協(xié)同服務(wù)，突破產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瓶頸，激活新質(zhì)生產(chǎn)力引擎，助力浙江打造全國(guó)引領(lǐng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。
??? 此次專題討論會(huì)標(biāo)志著省器審中心將“春雨行動(dòng)”服務(wù)深度嵌入創(chuàng)新全鏈條。通過制度化、常態(tài)化的研審協(xié)同機(jī)制，省器審中心將以審評(píng)服務(wù)“加速度”，驅(qū)動(dòng)浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展注入關(guān)鍵力量。