??? 2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監(jiān)督管理局以“藥品安全?監(jiān)管為民”為主題，組織召開膠體金類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管研討會。此次會議是2025年北京市藥品安全宣傳周系列活動的一部分，旨在針對膠體金類診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量安全風險進行深入研判，進一步加強科學監(jiān)管，保障公眾用械安全，切實體現(xiàn)藥品監(jiān)管工作服務(wù)人民、守護健康的根本宗旨。
??? 膠體金診斷試劑廣泛應(yīng)用于疾病診斷、疫情防控、生育檢測等多個領(lǐng)域，在個人自測和疫情防控方面，此類產(chǎn)品憑借操作簡便、結(jié)果可視等特點，極大地提升了健康管理的可及性和及時性，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。北京市藥監(jiān)局始終堅持人民至上、生命至上，將此類產(chǎn)品監(jiān)管作為重點工作持續(xù)推進，積極加強對膠體金類體外診斷試劑的全鏈條監(jiān)管，助力產(chǎn)品在重大疾病防治和公共衛(wèi)生事件應(yīng)對中發(fā)揮重要作用，生動踐行“監(jiān)管為民”的理念。
??? 本次研討會聚焦膠體金產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭質(zhì)量管控，針對原料采購、生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入分析行業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管難點。與會監(jiān)管人員、技術(shù)專家和企業(yè)代表圍繞原料溯源與質(zhì)量、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性驗證、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備性能確認、設(shè)計開發(fā)合規(guī)性以及檢驗方法可靠性等重要環(huán)節(jié)進行了充分研討，進一步明確了質(zhì)量控制要求和監(jiān)管要點，為提升監(jiān)管的科學性和精準性奠定了堅實基礎(chǔ)。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合本次會議成果，持續(xù)完善膠體金類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管要求，推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，更好地滿足疾病診斷和公共衛(wèi)生防控需要，為服務(wù)首都國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)、保障人民群眾用械安全有效作出更大貢獻。