??? 為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，銅陵市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合“清源”專項(xiàng)行動(dòng)，緊扣“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)防控，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障人民群眾用械安全，維護(hù)公眾健康。
??? 一是靶向排查風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)主體責(zé)任。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查報(bào)告，要求經(jīng)營(yíng)主體從企業(yè)資質(zhì)、職責(zé)制度、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等方面開(kāi)展自查，主動(dòng)排處置查風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并整改完善，將風(fēng)險(xiǎn)隱患控制在萌芽狀態(tài)，認(rèn)真履行器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 二是聚焦安全底線，嚴(yán)查違法?行為。重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房“三色五區(qū)”分區(qū)管理措施、相關(guān)避光通風(fēng)設(shè)施、溫濕度監(jiān)控設(shè)備及記錄等；結(jié)合日常監(jiān)管狠抓質(zhì)量管理制度建立和執(zhí)行情況。同時(shí)深挖徹查各類違法違規(guī)線索，保持對(duì)藥械領(lǐng)域違法行為的高壓打擊態(tài)勢(shì)。
??? 三是分級(jí)分類監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。結(jié)合上半年全市醫(yī)療器械檢查及案件查辦等情況，對(duì)全市1040家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有針對(duì)性地調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。對(duì)部分因違反相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)提升監(jiān)管級(jí)別，最高提升至四級(jí)監(jiān)管。
??? 四是加強(qiáng)事后監(jiān)管，清理“僵尸企業(yè)”。摸排全市醫(yī)療器械企業(yè)，通過(guò)線上微信、電話聯(lián)系企業(yè)，了解其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況。主動(dòng)約談部分企業(yè)，為企業(yè)解答清退中存在的疑難困惑，引導(dǎo)其科學(xué)有序退出市場(chǎng)。
??? 五是“監(jiān)管+宣傳”結(jié)合，加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管。執(zhí)法人員堅(jiān)持邊檢查、邊普法，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)把握政策變化，健全完善質(zhì)量管理體系。向企業(yè)開(kāi)展普法宣傳，全方位解讀最新《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解和把握《規(guī)范》要求，重點(diǎn)明確企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品信息公示、銷(xiāo)售記錄留存等核心要求，強(qiáng)調(diào)企業(yè)需嚴(yán)格落實(shí)“線上線下一致”原則，引導(dǎo)其自覺(jué)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。
??? 下一步，銅陵市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，進(jìn)一步加大風(fēng)險(xiǎn)排查力度，始終保持醫(yī)療器械安全監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，以更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、更實(shí)的舉措，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線，為人民群眾生命健康保駕護(hù)航。