各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，省藥械聯(lián)合采購中心，各藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營（配送）企業(yè)：
??為充分發(fā)揮醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作效能，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作制度機(jī)制，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》精神（醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕10號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步做好我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作通知如下：
??一、做好標(biāo)準(zhǔn)銜接，嚴(yán)格規(guī)范操作
??省藥械聯(lián)合采購機(jī)構(gòu)（以下簡稱省藥采機(jī)構(gòu)）應(yīng)根據(jù)通知要求，及時(shí)修訂完善我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)則，做好新舊標(biāo)準(zhǔn)銜接，依法依規(guī)用好信用評(píng)價(jià)制度，精準(zhǔn)執(zhí)行信用評(píng)價(jià)處置要求及處置措施，推動(dòng)信用評(píng)價(jià)工作落地落細(xì)落實(shí)。
??二、加強(qiáng)部門協(xié)作，提升評(píng)價(jià)效能
??省藥采機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)我省信用評(píng)價(jià)相關(guān)信息的采集記錄，在原有法院判決案例和相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定案件事實(shí)的基礎(chǔ)上，應(yīng)將審計(jì)報(bào)告或?qū)徲?jì)部門移送問題線索的查辦結(jié)果作為認(rèn)定依據(jù)。要強(qiáng)化與相關(guān)部門的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，及時(shí)獲取相關(guān)案源信息。各級(jí)醫(yī)保部門要按照屬地原則配合省藥采機(jī)構(gòu)采集、記錄相關(guān)部門公開或產(chǎn)生的失信信息。
??三、強(qiáng)化激勵(lì)引導(dǎo)，落實(shí)守信承諾
??各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)誠信合規(guī)經(jīng)營，落實(shí)守信承諾，承擔(dān)失信違約責(zé)任。在我省發(fā)生失信行為的，應(yīng)主動(dòng)聯(lián)系省藥采機(jī)構(gòu)，報(bào)告失信信息。省藥采機(jī)構(gòu)應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)在預(yù)評(píng)價(jià)告知時(shí)主動(dòng)糾正失信違約行為。各級(jí)醫(yī)保部門要切實(shí)履行履約管理職責(zé)，及時(shí)約談提醒相關(guān)企業(yè)，引導(dǎo)企業(yè)誠信合規(guī)經(jīng)營，共同營造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥集中采購市場環(huán)境。
??報(bào)送2025年第三季度評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)，按照本通知執(zhí)行，屆時(shí)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》（閩醫(yī)?！?021〕1號(hào)）同步廢止。
??附件： 《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕10號(hào)）
??福建省醫(yī)療保障局
??2025年8月14日
? （此件主動(dòng)公開）
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附件
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知
醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕10號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局，醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)：
??為持續(xù)完善以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制，深入構(gòu)建醫(yī)藥招采全國統(tǒng)一大市場，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)各省建立并實(shí)施了醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。制度施行以來，對(duì)于營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的醫(yī)藥采購環(huán)境發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步提高制度效能，優(yōu)化做好信用評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、拓展案源信息，提高評(píng)價(jià)效能
??在原有法院判決案例和相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)基礎(chǔ)上，增加審計(jì)報(bào)告或?qū)徲?jì)部門移送問題線索的查辦結(jié)果作為依據(jù)，重點(diǎn)就商業(yè)賄賂、違規(guī)競標(biāo)等行為造成的醫(yī)藥價(jià)格虛高開展評(píng)價(jià)處置。強(qiáng)化與法院、稅務(wù)、市場監(jiān)管、審計(jì)等部門的貫通協(xié)作，建立穩(wěn)定的信息交換機(jī)制，及時(shí)獲取相關(guān)案源信息，提升評(píng)價(jià)工作的時(shí)效性。
??二、堅(jiān)持從嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，筑牢合規(guī)底線
??簡化失信等級(jí)，將失信評(píng)價(jià)中“一般”“中等”“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”四檔，簡化為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三檔。收緊評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于商業(yè)賄賂導(dǎo)致的“特別嚴(yán)重失信”由原先的200萬元以上調(diào)整為100萬元以上，“嚴(yán)重失信”由原先的50萬—200萬調(diào)整為50萬—100萬。對(duì)于涉稅違法導(dǎo)致的“特別嚴(yán)重失信”由原先的1000萬元以上調(diào)整為250萬元以上，“嚴(yán)重失信”由原先的100萬—1000萬調(diào)整為50萬—250萬，“失信”由原先的10萬—100萬調(diào)整為5萬—50萬。對(duì)失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)）工作人員行賄及給予其他不正當(dāng)利益，或在國家組織集中帶量采購中圍標(biāo)串標(biāo)的，按最高失信等級(jí)頂格評(píng)定。
??三、提高失信成本，強(qiáng)化處置力度
??采取梯次式處置措施，按失信等級(jí)不同，對(duì)配送企業(yè)分別暫停其在評(píng)價(jià)省份的配送資格1年、3年、5年。在全國范圍內(nèi)累計(jì)“失信”3次以上的直接升級(jí)為“嚴(yán)重失信”。對(duì)“特別嚴(yán)重失信”生產(chǎn)企業(yè)，中止其全部產(chǎn)品在評(píng)價(jià)省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格，同時(shí)中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格。涉案產(chǎn)品申請(qǐng)調(diào)整信用評(píng)價(jià)或重新申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，需按不低于20%比例剔除價(jià)格虛高空間，對(duì)不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上進(jìn)一步追加10%。對(duì)于同廠家同通用名同劑型產(chǎn)品，在涉案產(chǎn)品確定合理價(jià)格空間后，需同步按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。
??四、正向激勵(lì)引導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)糾正
??省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)引導(dǎo)企業(yè)在預(yù)評(píng)價(jià)告知時(shí)主動(dòng)糾正失信違約行為，及時(shí)采取降價(jià)剔除虛高空間等有效措施，不再以慈善公益捐贈(zèng)作為糾正方式。加強(qiáng)失信責(zé)任穿透，評(píng)價(jià)處置應(yīng)穿透至上市許可持有人。堅(jiān)持寬嚴(yán)相濟(jì)、寓防于評(píng)，對(duì)于有效指證生產(chǎn)企業(yè)及涉案產(chǎn)品的配送企業(yè)和及時(shí)糾正失信行為的生產(chǎn)企業(yè)，在信用評(píng)價(jià)后視情節(jié)減免處置措施。及時(shí)提醒企業(yè)主動(dòng)約束自身行為，規(guī)避失信風(fēng)險(xiǎn)。
??五、嚴(yán)格規(guī)范操作，提升工作質(zhì)量
??省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)行政部門或司法機(jī)關(guān)認(rèn)定的事實(shí)，比照操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)嚴(yán)格開展評(píng)價(jià)處置并標(biāo)識(shí)評(píng)價(jià)結(jié)果，警示采購風(fēng)險(xiǎn)。定期將失信產(chǎn)品采購金額靠前的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單函告省級(jí)醫(yī)療保障行政部門，省級(jí)醫(yī)療保障行政部門應(yīng)在后續(xù)監(jiān)管中予以重點(diǎn)關(guān)注。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)對(duì)抗拒監(jiān)管、違規(guī)競標(biāo)、違反承諾等失信事實(shí)進(jìn)行認(rèn)定。認(rèn)定過程中，應(yīng)充分收集證據(jù)并告知當(dāng)事企業(yè)，保障醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益，確保過程客觀公正、科學(xué)規(guī)范，并及時(shí)將認(rèn)定結(jié)果函告省級(jí)集采機(jī)構(gòu)。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到案源信息6個(gè)月內(nèi)完成評(píng)價(jià)處置，評(píng)價(jià)結(jié)果自完成評(píng)價(jià)的下季度首日正式生效。
??各地在報(bào)送2025年第三季度評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)，按照本通知執(zhí)行。
??附件：1.醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2025版）
??2.醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2025版）
??3.醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的裁量基準(zhǔn)（2025版）
??國家醫(yī)療保障局辦公室
??2025年5月20日
??（主動(dòng)公開）
??附件1
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??醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2025版）
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序號(hào)
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主要情節(jié)
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事實(shí)來源
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1
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醫(yī)藥購銷中，給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益
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法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)、審計(jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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2
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取得虛開的增值稅發(fā)票（認(rèn)定屬于“善意取得”的除外）
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法院判決或稅務(wù)部門查處認(rèn)定的案件事實(shí)、審計(jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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3
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因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)
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法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)、審計(jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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4
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捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過高上漲等違反《價(jià)格法》的行為
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法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)、審計(jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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5
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醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的
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醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定的案件事實(shí)為主
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6
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以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)，擾亂集中采購秩序
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醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定或?qū)徲?jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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7
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無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購銷或配送合同
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醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定或?qū)徲?jì)部門報(bào)告或移送問題線索的查辦結(jié)果為主
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??附件2
醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范
（2025版）
??為促進(jìn)公平有序開展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)一信用評(píng)價(jià)工作規(guī)則，提升信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平，制定本操作規(guī)范。
??
第一章? 總則
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? 1.1醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度適用于醫(yī)藥企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）在藥品醫(yī)用耗材集中采購市場（以下稱“集中采購市場”）通過集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購等各種形式開展的交易采購，以及醫(yī)療保障部門實(shí)施價(jià)格和采購管理的產(chǎn)品交易。只在集中采購市場之外經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評(píng)價(jià)范圍。
??1.2省級(jí)醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)（以下稱“省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)”）是建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的主體，接受同級(jí)醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
??1.3省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，應(yīng)堅(jiān)持以下原則：
??1.3.1以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運(yùn)行，引導(dǎo)或要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。應(yīng)區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。
??1.3.2信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，主要依托司法判決、行政部門處罰和認(rèn)定所確定的失信事實(shí)，自身并不對(duì)醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查、定性和查處。
??1.3.3保障企業(yè)合法權(quán)利。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度名義，實(shí)施地方保護(hù)、破壞公平競爭。
??1.3.4鼓勵(lì)企業(yè)糾正失信行為。醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度旨在完善以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。對(duì)于主動(dòng)糾正價(jià)格和營銷行為、消除不良影響的企業(yè)，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)寬嚴(yán)相濟(jì)，引導(dǎo)企業(yè)及時(shí)采取剔除價(jià)格虛高空間等有效措施，共同營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易秩序。?
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??第二章? 信用評(píng)價(jià)目錄清單
??2.1評(píng)價(jià)范圍。醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
??本規(guī)范所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有（直接或間接）委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。
??2.2清單管理。國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》并動(dòng)態(tài)調(diào)整。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)不自行增補(bǔ)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)，可結(jié)合工作實(shí)際，通過國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心提出修訂目錄清單的意見建議。
??2.3清單內(nèi)容。
??2.3.1“醫(yī)藥購銷中，給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”。
??2.3.2“取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）”。
??2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)”。
??2.3.4“捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過高上漲等違反《價(jià)格法》的行為”。
??2.3.5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
??2.3.6“以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)，擾亂集中采購秩序”。
??2.3.7“無正當(dāng)理由拒絕履行或未完全履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行或未完全履行購銷或配送合同”。
??2.4事前公開。省級(jí)醫(yī)療保障部門和省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度之日起，通過官方網(wǎng)站、信息平臺(tái)等公開渠道發(fā)布失信事項(xiàng)目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的具體要求。
??第三章? 落實(shí)企業(yè)守信承諾
??3.1適用范圍。醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托在集中采購市場開展集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購等交易應(yīng)作出書面守信承諾。
??3.2承諾主體。
??3.2.1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨(dú)立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。
??3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體時(shí)，違背承諾的失信責(zé)任不自動(dòng)擴(kuò)展到母公司和母公司的具有獨(dú)立法人資格的其他子公司。
??3.3承諾事項(xiàng)。
??醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：
??3.3.1承諾定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。
??3.3.2承諾對(duì)于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下稱員工）或具有（直接或間接）委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)（以下稱委托代理企業(yè)）實(shí)施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會(huì)、競爭優(yōu)勢的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。
??3.3.3承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受本規(guī)范提出的處置措施。
??3.4承諾方式。
??3.4.1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》。
??3.4.2《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》統(tǒng)一向省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)提交，在全省范圍內(nèi)有效，無需重復(fù)提交。
??3.4.3對(duì)于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以其他方式采購相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材。
??3.4.4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)自身的價(jià)格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動(dòng)分別承諾、重復(fù)承諾。
??3.4.5省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號(hào)歸集。編號(hào)規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時(shí)間碼。其中，地區(qū)碼采用國家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”。時(shí)間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時(shí)間為準(zhǔn)。
??3.5承諾周期。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)作出書面承諾：
??3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導(dǎo)致投標(biāo)掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。
??3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
??3.5.3在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材均無平臺(tái)采購記錄且超過1年的，再次申請(qǐng)投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。
??3.5.4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
??3.6省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項(xiàng)、依據(jù)以及后果，必要時(shí)指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫。
??第四章? 采集記錄失信信息
??4.1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告的信息。
??4.1.1報(bào)告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動(dòng)報(bào)告的責(zé)任主體，對(duì)于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項(xiàng)的失信行為，主動(dòng)向失信行為發(fā)生地的省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。
??4.1.2報(bào)告內(nèi)容：國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對(duì)象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)提供具體信息。
??以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說明涉案藥品或醫(yī)用耗材（以下簡稱“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對(duì)象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。
??4.1.3報(bào)告要求：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自司法判決或行政部門處罰和認(rèn)定生效之日起，30日（本規(guī)范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外）內(nèi)向案件發(fā)生地的省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)提供書面報(bào)告。醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應(yīng)及時(shí)、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。
??4.2采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息。
??4.2.1省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，采集記錄或商請(qǐng)相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。
??4.2.2省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)通過各級(jí)人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局、審計(jì)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等采集信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務(wù)機(jī)關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書，審計(jì)機(jī)關(guān)網(wǎng)站披露的審計(jì)公告等。公開文書信息披露不完整的，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通或提請(qǐng)同級(jí)醫(yī)療保障局與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。
??4.2.3省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行中通過監(jiān)測、受理舉報(bào)等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、投標(biāo)、履約、營銷等方面的失信行為信息。
??
第五章? 失信行為行政認(rèn)定
??5.1認(rèn)定主體。
??5.1.1失信行為的認(rèn)定以省為單位進(jìn)行，實(shí)施主體是省級(jí)醫(yī)療保障行政部門。
??5.1.2抗拒醫(yī)藥價(jià)格主管部門監(jiān)管檢查、擾亂集中采購秩序、無正當(dāng)理由拒絕履行約定等由省級(jí)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)事實(shí)認(rèn)定和責(zé)任歸集，必要時(shí)可商相關(guān)部門共同認(rèn)定。
??5.2行政認(rèn)定程序。
??省級(jí)醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定事實(shí)應(yīng)遵循以下程序：
??5.2.1收集證據(jù)。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集相關(guān)證據(jù)，整理當(dāng)事企業(yè)失信情況，提請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門開展失信行為認(rèn)定。
??5.2.2專家論證。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門召集相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行事實(shí)論證，并評(píng)定所造成影響的范圍和程度。專家組應(yīng)根據(jù)案件實(shí)際情況進(jìn)行召集，包括但不限于法學(xué)、經(jīng)濟(jì)、臨床等領(lǐng)域?qū)＜摇?br />
??5.2.3告知當(dāng)事企業(yè)。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門根據(jù)專家組論證事實(shí)形成初步結(jié)論，告知當(dāng)事企業(yè)。
??5.2.4當(dāng)事企業(yè)申辯。當(dāng)事企業(yè)對(duì)事實(shí)認(rèn)定不服的，可進(jìn)行陳述申辯。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門認(rèn)為當(dāng)事企業(yè)可能涉及失信評(píng)價(jià)的，如當(dāng)事企業(yè)要求聽證，省級(jí)醫(yī)療保障行政部門可參照行政處罰聽證程序進(jìn)行聽證。
??省級(jí)醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事企業(yè)的陳述、申辯意見，對(duì)當(dāng)事企業(yè)提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行核定。當(dāng)事企業(yè)提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)予以采納，并視程度決定是否再次召集專家組進(jìn)行事實(shí)認(rèn)定，且不得因當(dāng)事企業(yè)陳述、申辯或者申請(qǐng)聽證而影響事實(shí)認(rèn)定。
??5.2.5作出決定。事實(shí)認(rèn)定結(jié)論經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門集體討論決定后，由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門正式函告省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)。省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)據(jù)此按本規(guī)范規(guī)定比照裁量基準(zhǔn)開展信用評(píng)價(jià)。
第六章? 失信行為信用評(píng)價(jià)
??6.1評(píng)價(jià)主體。
??6.1.1信用評(píng)價(jià)以省為單位進(jìn)行，由本省省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施，接受省級(jí)醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
??6.1.2實(shí)行跨省聯(lián)盟采購時(shí)，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評(píng)價(jià)結(jié)果，不應(yīng)簡單放大應(yīng)用范圍，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，使應(yīng)用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當(dāng)。
??6.2裁量基準(zhǔn)。信用評(píng)價(jià)根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評(píng)定為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三個(gè)等級(jí)。
??6.3評(píng)價(jià)方法。醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的基本方法是先評(píng)具體行為的信用等級(jí)，再根據(jù)各個(gè)行為的信用等級(jí)綜合確定失信主體的信用等級(jí)。
??6.3.1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。
??6.3.2按照裁量基準(zhǔn)，對(duì)各失信行為評(píng)定等級(jí)。
??6.3.3按照各失信行為的評(píng)定等級(jí)綜合確定信用評(píng)價(jià)結(jié)果。即先對(duì)評(píng)定等級(jí)具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評(píng)定等級(jí)最高的，作為承諾主體當(dāng)期的信用評(píng)價(jià)結(jié)果。
??6.3.4省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評(píng)分的信用評(píng)價(jià)方法。
??6.4評(píng)價(jià)要求。
??6.4.1信用評(píng)價(jià)對(duì)象為維護(hù)價(jià)格秩序第一責(zé)任的藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)，信用評(píng)價(jià)應(yīng)穿透至具體產(chǎn)品。信用評(píng)價(jià)聚焦于商業(yè)賄賂等失信事實(shí)蘊(yùn)含或反映的價(jià)格虛高等違背公平、合法和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的價(jià)格和營銷失信行為，該行為責(zé)任不與失信事實(shí)本身的法律責(zé)任混同。
??6.4.1.1價(jià)格和營銷失信行為指為了獲取產(chǎn)品交易機(jī)會(huì)和競爭優(yōu)勢，增加銷售份額，牟取不正當(dāng)購銷利益的行為，不包含為收回貨款而實(shí)施的商業(yè)賄賂行為。產(chǎn)品包括集中采購市場交易的藥品和醫(yī)用耗材；未在本省份集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)、招標(biāo)或備案采購，但醫(yī)療保障局實(shí)施政府指導(dǎo)價(jià)管理的藥品和醫(yī)用耗材；采購職能在本行政區(qū)域已劃轉(zhuǎn)醫(yī)保部門管理，通過集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)、招標(biāo)或備案采購的其他相關(guān)產(chǎn)品。
??6.4.1.2案件判決生效時(shí)的產(chǎn)品價(jià)格相較于事項(xiàng)發(fā)生時(shí)已經(jīng)下降，降價(jià)幅度已大于案件事實(shí)所反映的價(jià)格虛高空間，該事項(xiàng)可視同為企業(yè)已采取有效措施不納入評(píng)價(jià)。
??6.4.2信用評(píng)價(jià)依據(jù)在本省范圍內(nèi)發(fā)生的失信事實(shí)，不以在其他省份發(fā)生的失信事實(shí)或失信評(píng)價(jià)、企業(yè)注冊地、產(chǎn)品生產(chǎn)地或銷售地作為本省信用評(píng)價(jià)依據(jù)（裁量基準(zhǔn)中另有規(guī)定的除外）。
??6.4.3失信事實(shí)以司法判決、行政部門處罰或認(rèn)定、稅務(wù)和審計(jì)等部門信息為基礎(chǔ)，企業(yè)可提供補(bǔ)充資料對(duì)失信事實(shí)進(jìn)行詳細(xì)說明，但不以補(bǔ)充資料或不知悉情況等為由否認(rèn)、推翻和更改失信事實(shí)。
??6.4.4以案件為單位對(duì)失信事實(shí)開展信用評(píng)價(jià)，案件的司法判決或行政部門處罰認(rèn)定的生效時(shí)間應(yīng)晚于價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度建立時(shí)間（2020年8月28日）。同一案件中發(fā)生于不同時(shí)間的事項(xiàng)均作為評(píng)價(jià)依據(jù)。
??6.5評(píng)價(jià)周期。
??6.5.1省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)動(dòng)態(tài)開展信用評(píng)價(jià)，自知悉失信事實(shí)后形成擬評(píng)價(jià)意見，并書面告知企業(yè)擬評(píng)價(jià)情況和依據(jù)。
??6.5.2企業(yè)未采取有效措施的，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)于擬評(píng)價(jià)通知的T+20日發(fā)出正式評(píng)價(jià)通知，評(píng)價(jià)結(jié)果自下季度第1個(gè)自然日起生效，有效期3年。
??6.5.3省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)書面通報(bào)送出5日后，確實(shí)無法確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過15日即視為送達(dá)，并由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)記明原因和經(jīng)過。公告具體形式包括但不限于在省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、公開發(fā)行的報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。
??6.6企業(yè)申辯。
??6.6.1省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)至少于發(fā)出正式評(píng)價(jià)通知前20個(gè)工作日，書面預(yù)通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評(píng)價(jià)的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對(duì)更正信息、提出申辯意見、采取糾正措施。
??6.6.2對(duì)于信用評(píng)價(jià)所依據(jù)的失信事實(shí)因司法判決、行政處罰和認(rèn)定被撤銷，及適用的裁量基準(zhǔn)存在異議等情況，企業(yè)可在此期間正式提交書面意見，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。
??6.6.3省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)不應(yīng)因企業(yè)申辯而延長評(píng)價(jià)周期，如需更正信用評(píng)價(jià)結(jié)果的，在最近一期信用評(píng)價(jià)時(shí)予以調(diào)整。
??
第七章? 失信責(zé)任分級(jí)處置
??7.1各省按照信用評(píng)價(jià)結(jié)果分級(jí)采取處置措施。
??7.1.1對(duì)于評(píng)定為“失信”的生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡，在國家醫(yī)保信息平臺(tái)標(biāo)注信用評(píng)價(jià)結(jié)果，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。
??7.1.2對(duì)于評(píng)定為“嚴(yán)重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)資格。
??7.1.3對(duì)于評(píng)定為“特別嚴(yán)重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)資格，同時(shí)限制或中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格。
??7.1.4對(duì)于評(píng)定為“失信”的配送企業(yè)，應(yīng)限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格1年。對(duì)于評(píng)定為“嚴(yán)重失信”的配送企業(yè)，應(yīng)限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格3年。對(duì)于評(píng)定為“特別嚴(yán)重失信”的配送企業(yè)，應(yīng)限制或中止其在評(píng)價(jià)省份的配送資格5年。
??7.1.5對(duì)于司法判決、行政處罰和認(rèn)定文書未明確具體涉案產(chǎn)品且涉案醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)也未予明確的，以涉案企業(yè)涉案期間交易金額前三大的產(chǎn)品（含同通用名不同規(guī)格包裝或型號(hào)規(guī)格）為評(píng)價(jià)處置對(duì)象。
??7.1.6省級(jí)醫(yī)療保障部門和集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)于每季度第1個(gè)月向社會(huì)集中公開披露最新一期信用評(píng)價(jià)結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。
??7.1.7涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級(jí)處置措施，并兼顧藥品可及性。
??7.1.7.1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時(shí)具有以下特征：
??7.1.7.1.1屬于獨(dú)家生產(chǎn)且已連續(xù)3個(gè)月的月度“3日配送率”低于40%。月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺(tái)記錄的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
??7.1.7.1.2具有不可替代性，停止供應(yīng)會(huì)導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施。
??7.1.7.1.3具有重要治療價(jià)值，停止供應(yīng)會(huì)嚴(yán)重影響患者生命安全。
??7.1.7.2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，可采取書面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、向社會(huì)公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施，應(yīng)從重調(diào)整信用評(píng)價(jià)。
??7.1.7.3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，可在征求臨床意見評(píng)估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時(shí)實(shí)施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。
??7.2失信風(fēng)險(xiǎn)提示。對(duì)于在日常監(jiān)測或受理舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在失信風(fēng)險(xiǎn)、或有失信行為但是未達(dá)到“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等情況，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療保障部門報(bào)送情況并由后者開展函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)敞口。
第八章? 調(diào)整信用評(píng)價(jià)
??8.1自動(dòng)調(diào)整。評(píng)價(jià)到期后由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)調(diào)整失信等級(jí)。自動(dòng)調(diào)整時(shí)間不宜以3年為周期的，在操作規(guī)范中另行規(guī)定。
??8.2主動(dòng)調(diào)整。采用如下具體措施主動(dòng)糾正失信行為的：
??8.2.1終止相關(guān)失信行為。
??8.2.2對(duì)涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關(guān)系。
??8.2.3公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。
??8.2.4提交合規(guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。
??8.2.5按照公平合理、誠實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符原則，根據(jù)失信行為發(fā)生時(shí)不當(dāng)金額在藥品耗材價(jià)格中的占比剔除涉案產(chǎn)品的價(jià)格虛高空間。占比不足20%的按20%計(jì)算，并按差比價(jià)規(guī)則同步剔除同廠家（同通用名同劑型）產(chǎn)品價(jià)格虛高空間。
??8.2.6退回不合理收益。退回金額不少于不合理收益的80%。對(duì)于未建立退費(fèi)機(jī)制或涉及非醫(yī)保目錄藥品耗材，無法退回不合理收益的，在原有價(jià)格降幅比例上追加10%。
??8.2.6.1屬于2.3.1的失信行為，按相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材本省份范圍最近1年的銷售金額（價(jià)格按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算）和回扣比例之積計(jì)算不合理價(jià)款。無法確定回扣比例的，按不低于20%比例計(jì)算。
??8.2.6.2屬于2.3.2的失信行為，按取得虛開的增值稅發(fā)票的不含稅金額計(jì)算不合理價(jià)款。
??8.2.6.3屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，按以不公平高價(jià)在本省份銷售的違法違規(guī)金額計(jì)算不合理價(jià)款。違法違規(guī)金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業(yè)實(shí)施某價(jià)格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價(jià)n%，2020年1月1日被裁定違法或違規(guī)，隨后被認(rèn)定為嚴(yán)重失信，企業(yè)通過在該省的違法違規(guī)金額等于2019年5月1日直至糾正價(jià)格前銷售金額和n%的乘積。
??8.2.6.4屬于2.3.7的失信行為，按斷供后醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購替代藥品增加的成本計(jì)算不合理價(jià)款。如2019年1月1日企業(yè)斷供，2019年6月1日恢復(fù)供應(yīng)，斷供期按2019年1月1日至2019年6月1日進(jìn)行認(rèn)定。在此期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)因無法使用該產(chǎn)品被迫采購替代產(chǎn)品產(chǎn)生的差額，增加的成本等于斷供期內(nèi)采購替代產(chǎn)品的實(shí)際交易金額，應(yīng)當(dāng)由斷供的醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)退回醫(yī)保基金。
??8.2.7有效指證失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效措施；又或如涉案配送企業(yè)主動(dòng)指證涉案生產(chǎn)企業(yè)和具體產(chǎn)品的，亦可視為有效措施。不同失信行為的糾正措施隨信用評(píng)價(jià)的裁量基準(zhǔn)一并發(fā)布。
??8.3調(diào)整評(píng)價(jià)。
??8.3.1醫(yī)藥企業(yè)糾正失信行為后，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)只調(diào)整信用評(píng)價(jià)結(jié)果，同時(shí)保留醫(yī)藥企業(yè)失信行為記錄，不得擅自刪除。
??8.3.2信用評(píng)價(jià)自動(dòng)調(diào)整的，由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)范及時(shí)確認(rèn)是否有效，根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。企業(yè)被取消或暫停的掛網(wǎng)、投標(biāo)、配送資格的，需按當(dāng)前要求進(jìn)行申報(bào)。
??8.3.3醫(yī)藥企業(yè)在正式評(píng)價(jià)后主動(dòng)糾正失信行為的，應(yīng)向省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)提交正式報(bào)告，包括糾正措施針對(duì)的失信事項(xiàng)、糾正措施的具體內(nèi)容、糾正措施的落實(shí)情況及效果等，由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)核實(shí)并根據(jù)裁量基準(zhǔn)和糾正措施的對(duì)應(yīng)關(guān)系，及時(shí)確認(rèn)是否有效，并根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。
??8.3.4醫(yī)藥企業(yè)在預(yù)評(píng)價(jià)通知時(shí)立即采取措施主動(dòng)糾正失信行為并消除不良影響的，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)可不予正式評(píng)價(jià)。采取措施但未達(dá)到效果的，省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)如期更新信用評(píng)價(jià)結(jié)果、采取處置措施。
??
第九章信用評(píng)價(jià)結(jié)果的信息報(bào)送
??9.1建設(shè)醫(yī)保信息平臺(tái)招采子系統(tǒng)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)功能模塊。國家醫(yī)保局價(jià)采中心按照全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)要求，參與統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)保信息平臺(tái)招采子系統(tǒng)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)功能模塊建設(shè)，滿足各省動(dòng)態(tài)記錄、上傳、修改本省范圍內(nèi)的失信案例、失信行為、失信企業(yè)和評(píng)價(jià)結(jié)果等信息。
??9.2統(tǒng)一歸集全國的醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)價(jià)相關(guān)信息。
??9.2.1本省的信用評(píng)價(jià)相關(guān)信息由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)采集記錄，采集記錄不固定周期，根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行，并動(dòng)態(tài)上傳至醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)功能模塊。
??9.2.2認(rèn)定事實(shí)不清或認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，相關(guān)司法判決、行政處罰和認(rèn)定被依法撤銷的，需要更正失信行為案例信息的，由省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)發(fā)起，經(jīng)國家醫(yī)保局價(jià)采中心退回后在系統(tǒng)中更正。
??附件3
??
醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的裁量基準(zhǔn)
??（2025版）
??為促進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作公平有序開展，統(tǒng)一信用評(píng)價(jià)的尺度，加強(qiáng)區(qū)域間信用評(píng)價(jià)工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，制定本裁量基準(zhǔn)。
??一、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下失信行為情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“失信”
??1.1對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）及其工作人員實(shí)施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄金額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿50萬元（不含50萬元，下同）的。
??1.2取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計(jì)價(jià)稅合計(jì)金額5萬元以上，不滿50萬元的。
??1.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過1個(gè)月的。
??1.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)供應(yīng)涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過1個(gè)月的。
??1.5因價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被省級(jí)醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，不能充分說明原因，或推諉、拒絕配合且拒絕糾正的。
??1.5.1省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)測或受理舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)用耗材價(jià)格異常，可提請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查。本款所稱價(jià)格異常包括但不限于以下情形：
??1.5.1.1藥品醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，幅度超過物價(jià)總水平累計(jì)增速100%以上。物價(jià)總水平累計(jì)增速是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期全國居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)的累計(jì)漲幅。
??1.5.1.2藥品醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，漲幅明顯超過行業(yè)平均水平。本款所稱行業(yè)平均水平是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計(jì)漲幅的平均值。
??1.5.1.3期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率畸高，超過行業(yè)平均水平100%。本款所稱行業(yè)平均水平是指上市制藥工業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)公開披露的期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率等指標(biāo)的平均值。
??1.5.1.4藥品銷售費(fèi)用率或“擬合銷售費(fèi)用率”超過70%（擬合銷售費(fèi)用率是指，藥品出廠價(jià)格構(gòu)成中的銷售費(fèi)用與藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率超過10%的部分合并后，占藥品掛網(wǎng)價(jià)格的比例）。
??1.5.1.5藥品的流通環(huán)節(jié)差價(jià)率明顯超過合理水平，如從出廠（到岸）價(jià)格到公立醫(yī)院采購價(jià)格順加計(jì)算的總流通環(huán)節(jié)差價(jià)率超過40%。
??1.5.1.6針對(duì)不同銷售渠道、購買群體實(shí)行差異化定價(jià)，且價(jià)差明顯不合理的。如，某企業(yè)同一產(chǎn)品供應(yīng)本省份醫(yī)院和供應(yīng)藥店的價(jià)格不同，價(jià)差超過50%且明顯與規(guī)模效應(yīng)規(guī)律相背的；如，某企業(yè)同一產(chǎn)品不同品規(guī)之間，日治療費(fèi)用或療程費(fèi)用相差50%以上（藥品給藥途徑不同的情況除外）。
??1.5.1.7價(jià)格成本不實(shí)等其他涉嫌違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的情形。
??1.5.2所列參數(shù)（1.5.1.1—1.5.1.7）是省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)監(jiān)測預(yù)警價(jià)格異常變動(dòng)、確定函詢約談對(duì)象的參考值，可根據(jù)本省實(shí)際情況上下浮動(dòng)，并實(shí)事求是地考慮醫(yī)藥產(chǎn)品基礎(chǔ)價(jià)格的影響，對(duì)于基礎(chǔ)價(jià)格低于或高于一定水平的，應(yīng)采用價(jià)格變動(dòng)的“差額”代替“比率”作為評(píng)估價(jià)格是否出現(xiàn)異常變動(dòng)的參數(shù)。
??1.5.3對(duì)于本款所稱價(jià)格異常，已向醫(yī)療保障行政部門承諾主動(dòng)糾正價(jià)格，但承諾期滿未履行承諾的，信用評(píng)價(jià)上調(diào)為“嚴(yán)重失信”。
??1.6申請(qǐng)掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對(duì)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的。未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
??1.6.1弄虛作假的內(nèi)容屬于掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選關(guān)注的條件，與本企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)、中選結(jié)果直接關(guān)聯(lián)。
??1.6.2弄虛作假的內(nèi)容未導(dǎo)致競爭對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，未導(dǎo)致競爭對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格。
??1.6.3弄虛作假的行為未造成廣泛的社會(huì)影響。
??1.7以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)擾亂集中采購秩序，但未遂的。
??1.8無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知省級(jí)醫(yī)療保障行政部門和集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位，但未對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的。
??1.9價(jià)格異常監(jiān)測中被賦予黃燈5次及以上的。
??二、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下嚴(yán)重失信行為情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重失信”
??2.1對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額50萬元以上、不滿100萬元的。
??2.2取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計(jì)價(jià)稅合計(jì)金額50萬元以上，不滿250萬元的。
??2.3因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過3個(gè)月的。
??2.4違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價(jià)供應(yīng)涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過3個(gè)月的。
??2.5因價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被省級(jí)醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時(shí)間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計(jì)在1000萬元以上的。價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的具體情形見1.5.1.1—1.5.1.7項(xiàng)。
??2.6通過提供虛假證明材料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的，如導(dǎo)致競爭對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，導(dǎo)致競爭對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格等。
??2.7以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)擾亂集中采購秩序，既遂的。
??2.8無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知省級(jí)醫(yī)療保障行政部門和省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位，對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的，如導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施、危害影響患者生命安全等嚴(yán)重后果。
??2.9價(jià)格異常監(jiān)測中被賦予紅燈5次及以上的。
??2.10在全國范圍內(nèi)累計(jì)“失信”3次以上的。
??三、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下特別嚴(yán)重失信行為情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重失信”
??3.1失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)）工作人員行賄的。
??3.2對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計(jì)行賄數(shù)額100萬元以上的。
??3.3取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計(jì)價(jià)稅合計(jì)金額250萬元以上的。
??3.4因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。
??3.5違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。
??3.6在國家組織集中帶量采購工作中實(shí)施圍標(biāo)的。
??3.7價(jià)格異常監(jiān)測中被賦予紅燈10次及以上的。
??3.8在本省范圍內(nèi)累計(jì)“嚴(yán)重失信”3次以上的。
??四、主動(dòng)糾正措施和裁量基準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系
??主動(dòng)糾正主要是針對(duì)具體失信行為采取針對(duì)性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為信用評(píng)價(jià)所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對(duì)信用評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。不同失信行為對(duì)應(yīng)的糾正措施見糾正措施和裁量基準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系表。
??五、其他
??省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)在信用評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵循上述規(guī)則，形成公平、統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、協(xié)調(diào)、均衡的評(píng)價(jià)結(jié)果。處理極端特例時(shí)，可以綜合考量實(shí)際情況，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等形成相當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)結(jié)果。
?
??糾正措施和裁量基準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系表
?
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失信事項(xiàng)
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失信
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嚴(yán)重失信
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特別嚴(yán)重失信
|
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失信行為
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糾正措施
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失信行為
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糾正措施
|
失信行為
|
糾正措施
|
|
商業(yè)賄賂
|
1.1
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①④⑤⑥
|
2.1
|
①②④⑤⑥
|
3.1&3.2
|
①②③④⑤⑥
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涉稅違法
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1.2
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①⑤⑥
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2.2
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①⑤⑥
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3.3
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①③⑤⑥
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價(jià)格壟斷
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1.3
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①⑤⑥
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2.3
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①⑤⑥
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3.4
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①③⑤⑥
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價(jià)格違法
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1.4
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①⑤⑥
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2.4
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①⑤⑥
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3.5
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①③⑤⑥
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抗拒監(jiān)管
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1.5
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①
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2.5
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①②⑤⑥
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/
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/
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違規(guī)競標(biāo)
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1.6&1.7
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①③
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2.6&2.7
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①③⑥
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3.6
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①③⑤⑥
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違反承諾
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1.8
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①③
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2.8
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①②③⑥
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/
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? ?注1：失信行為是指信用評(píng)價(jià)裁量基準(zhǔn)所列行為，編號(hào)與正文序號(hào)一致。
??注2：①終止相關(guān)失信行為，如終止被查實(shí)的醫(yī)藥商業(yè)賄賂、取得虛開的增值稅發(fā)票等行為，糾正不公平高價(jià)，放棄違規(guī)取得的掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，恢復(fù)執(zhí)行合同規(guī)定的價(jià)格或配送等條款，配合醫(yī)保部門函詢等監(jiān)管措施等。
??②對(duì)涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系等懲戒措施。
??③在省級(jí)醫(yī)療保障部門官方網(wǎng)站、集中采購平臺(tái)或網(wǎng)站公告致歉聲明消除不良影響。
??④提交合規(guī)整改報(bào)告并承諾接受合規(guī)檢查。
??⑤主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品的虛高空間。
??⑥主動(dòng)退回不合理收益。
??注3：配送企業(yè)主動(dòng)糾正措施為有效指證失信行為的實(shí)際控制主體，即提供涉案的生產(chǎn)企業(yè)和具體產(chǎn)品及價(jià)格等信息。
??注4：集中采購中選產(chǎn)品、醫(yī)保談判（競價(jià)）準(zhǔn)入目錄產(chǎn)品，自執(zhí)行中選價(jià)格起視同剔除價(jià)格虛高空間。