全市各醫(yī)療器械無人售械機(jī)經(jīng)營企業(yè)：
??? 隨著醫(yī)療器械零售模式的創(chuàng)新發(fā)展，無人售械機(jī)作為一種新型業(yè)態(tài)，為群眾購械提供了便利。為進(jìn)一步規(guī)范無人售械機(jī)經(jīng)營行為，保障公眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)對各無人售械機(jī)經(jīng)營企業(yè)提醒告誡如下：
??? 1.經(jīng)營資質(zhì)要求：從事無人售械機(jī)經(jīng)營活動(dòng)，必須依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，不得無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。各企業(yè)應(yīng)確保證照在有效期內(nèi)，并保持其載明的登記事項(xiàng)與實(shí)際經(jīng)營情況一致。若企業(yè)相關(guān)信息發(fā)生變更，務(wù)必及時(shí)向有關(guān)部門辦理變更手續(xù)。
??? 2.設(shè)備與場所規(guī)范：自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其陳列環(huán)境需滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件。需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，必須放置在具備溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警功能的冷藏、冷凍設(shè)備中。同時(shí)，自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的場所，應(yīng)符合規(guī)范要求，具備保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，且不得與有毒物、污染物等設(shè)置在同一場所內(nèi)。
??? 3.信息公示義務(wù)：自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)在醒目位置持續(xù)展示企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)證照，以及售后服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話12315、12345等聯(lián)系方式，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道，確保消費(fèi)者在遇到問題時(shí)能夠及時(shí)聯(lián)系到企業(yè)。此外，還應(yīng)明示本機(jī)僅銷售消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，并提醒消費(fèi)者也可至有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)選購。
??? 4.進(jìn)貨查驗(yàn)與記錄：企業(yè)要建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，確保采購渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量合格，并如實(shí)記錄進(jìn)貨信息，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。
??? 5.廣告宣傳規(guī)范：在自動(dòng)售械機(jī)上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，需經(jīng)相關(guān)部門審查，發(fā)布時(shí)不得擅自改變審查許可內(nèi)容。對產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定。
??? 各醫(yī)療器械無人售械機(jī)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即對照上述要求開展自查自糾，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。